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山东首张研究机构《药品生产许可证》“面世”_本地政
发布日期:2020-07-22 05:42   来源:未知   阅读:

7月17日,山东省药品监管局为山东百诺医药股份有限公司核发首张研究机构《药品生产许可证》。

新修订《药品生产监督管理办法》明确,委托他人生产制剂的药品上市许可持有人也应当按照规定申请办理药品生产许可证。这是一项重大制度创新,有效解决了持有人在招标、销售、税务等多方面存在的“最后一公里”问题,持有人申请取得药品生产许可证后,可以更好地释放政策红利,这对于激发研究机构、科研人员医药创新活力,更好满足公众用药需求、推动医药高质量发展都具有十分深远的意义。

此前,山东省药品监管局在广泛调研的基础上,研究制定《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准(试行)》,并于6月30日印发实施。7月1日新修订《药品生产监督管理办法》正式施行,当日,山东省药品监管局即组织省内相关企业申请《药品生产许可证》,并第一时间派组检查验收。截至目前,已有6家研制机构持有人正式提交《药品生产许可证》申请资料,另有多家研究机构咨询相关事宜,并将于近期正式申报。

下一步,山东省药品监管局将深入贯彻省委省政府决策部署,持续深化审评审批制度改革,强监管、优服务,着力打造医药发展良好营商环境,不断推动医药产业更好更快发展。